Kwaliteitscriteria belangrijke gegevens in beslissingen over medicijnen
Het European Medicines Agency (EMA) en de Heads of Medicines Agencies (HMA) lanceren vanuit de gezamenlijke Big Data Steering Group twee publieke consultaties. De eerste consultatie vraagt uw mening over het ontwerp van een kader dat kwaliteitscriteria vaststelt. Dit zijn eisen aan de gegevens voor Europese beslissingen over risico’s en voordelen van medicijnen. De consultatie over het kwaliteitskader zal open staan tot en met 18 november. Tevens organiseert het European Medicines Regulatory Network (EMRN) op 18 oktober een webinar waarin het kaderontwerp wordt gepresenteerd. De consultatie is medegelanceerd door de Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS).
Weet u hoe u het openbare metadata-register kunt gebruiken?
De tweede consultatie betreft het ontwerp voor een gids met praktische voorbeelden en tips voor het gebruik van een openbaar metadata-register. Dit zijn observatiegegevens die men bijvoorbeeld kan vinden in elektronische patiëntendossiers. Metadata geven betekenis aan deze gegevens en bevorderen daardoor ook de vindbaarheid hiervan. De consultatie over het metadata-register is open tot en met 16 november.
Context
Beide consultaties dragen bij aan de kwaliteit en beschikbaarheid van de gegevens over geneesmiddelen binnen de EU. Big data is belangrijk voor de European Health Data Space (EHDS). Initiatieven ter ondersteuning van de EHDS en andere relevante ontwikkelingen worden meegenomen in aanvullingen op het kwaliteitskader van de eerste consultatie. Vanuit de tweede consultatie moet de gids voor het metadata-register het bestaande register van het European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) aan het einde van 2023 vervangen.
Mede geschreven door Hannelore Schouwstra.
