24 september 2025
Beleidsmedewerker
Meer informatie nodig? Stel uw vraag aan één van onze medewerkers
De Europese Commissie hoort graag uw mening over de herziening van de medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek wetgeving. Deze wetgeving moet de regels voor de hulpmiddelen en diagnostiek vereenvoudigen. U kunt tot en met 6 oktober reageren op de voorstellen.
De Commissie vraagt belanghebbenden om feedback te geven voor de herziening van de medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek wetgeving. Dit initiatief heeft als doel de regels voor de hulpmiddelen en diagnostiek te vereenvoudigen. U kunt tot en met 6 oktober reageren op de voorstellen. Volgens de Commissie kunnen te strenge eisen ertoe leiden dat fabrikanten, met name kleine en middelgrote ondernemingen, de levering van hulpmiddelen stopzetten of de introductie ervan uitstellen. Het kan ook ten koste gaan van het concurrentievermogen van de interne markt voor medische hulpmiddelen. Deze herziening is gebaseerd op een evaluatie van de huidige regels en heeft twee doelen. Enerzijds, is het doel om het concurrentievermogen van de Europese sector voor medische hulpmiddelen te versterken. Anderzijds, heeft de evaluatie als doel de veiligheidseisen kostenefficiënter en evenrediger te maken.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn in 2017 vastgesteld. De verordeningen hebben als doel een regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen om een hoog niveau van veiligheid te waarborgen en tegelijkertijd innovatie te ondersteunen. Volgende de Commissie was de uitvoering van die verordeningen echter een uitdaging. Zij stellen ook dat steeds strengere eisen, de beperkte capaciteit van conformiteitsbeoordelingsinstanties en een gebrek aan voorbereiding bij de fabrikanten hebben geleid tot het risico van tekorten en van het verdwijnen van kritieke hulpmiddelen van de markt.
Mede geschreven door Laura van der Vleuten.
EIC werkprogramma 2026 komt met ambitieuze ‘ARPA’-pilot
Double Knowledge: Insights from the Neth-ER Network Conference on Europe’s Future in Education, Research and Innovation
EIT kiest consortium voor nieuwe Water KIC
Europa zet in op digitalisering en duurzaamheid, maar mist innovatiekracht