Commissie publiceert voorstel European Health Data Space
De European Health Data Space (EHDS) wordt een schatkamer voor gezondheidsonderzoekers, innovators en beleidsmakers, stelt de Europese Commissie in een persbericht over de Verordening voor een European Health Data Space. De dataruimte moet een sterk wettelijk kader bieden voor het gebruik van gezondheidsdata voor onderzoek, innovatie, publieke gezondheid, beleidsontwikkeling en regelgevende doeleinden. Ook voor burgers is het voorstel goed nieuws: zij krijgen controle over en bescherming van hun eigen gezondheidsgegevens; kunnen hun data in binnen- en buitenland gebruiken en mogen verwachten dat door het gemakkelijker (grensoverschrijdend) delen van data door professionals en onderzoekers de gezondheidszorg zal verbeteren.
Een schatkamer achter slot en grendel
Toegang tot deze data krijgen onderzoekers, bedrijven en instellingen niet zomaar: iedere lidstaat dient een instantie voor toegang tot gezondheidsgegevens op te zetten die beslist over vergunningen. Deze instanties zullen vervolgens worden aangesloten op een nieuwe gedecentraliseerde EU-infrastructuur voor secundair gebruik (HealthData@EU), die grensoverschrijdende onderzoeksprojecten moet gaan ondersteunen. Toegang wordt enkel verleend als de data wordt gebruikt voor specifieke doeleinden in een gesloten, veilige omgeving zonder de identiteit van de onderzochte individuen bloot te leggen. Bovendien is het strikt verboden deze data te gebruiken voor producten en diensten die schadelijk zijn voor de burger of voor het verhogen van verzekeringspremies.
Duidelijke regels voor secundair gebruik
De Commissie somt in de EHDS-Verordening op welke gezondheidsdata gegevenshouders toegankelijk moeten maken voor secundair gebruik. Dat gaat bijvoorbeeld om gegevens uit medische registers en klinische proeven; genetische en genomische gegevens; data gerelateerd aan verzekerings – en beroepsstatus, onderwijs en levensstijl, en nog een groot aantal andere gegevens. Deze gegevens mogen enkel voor specifieke doeleinden worden gebruikt: daaronder vallen zowel wetenschappelijk onderzoek als onderwijsactiviteiten gerelateerd aan de gezondheids- en zorgsector. Ook innovatie en ontwikkelingsactiviteiten voor producten en diensten die bijdragen aan de publieke gezondheid of sociale zekerheid kunnen rekenen op toegang tot gezondheidsdata. Naast een aantal andere doeleinden noemt de Commissie ook specifiek het trainen, testen en evalueren van algoritmes voor medische apparaten, AI systemen en applicaties.
Eerste reactie kennisveld
The Guild verwelkomt in een reactie het voorstel van de Commissie, maar hoopt op nog meer ambitie vanuit de EU-instellingen om zo het potentieel voor de samenwerking en uitwisseling van data voor onderzoeksdoeleinden te realiseren. Hoewel zij blij is dat het voorstel de gevoeligheden van gezondheidsdata en ethisch gebruik erkent, plaats zij een aantal kritische noten. Het systematisch anonimiseren van gezondheidsdata zal de waarde van de data voor medisch onderzoek sterk doen verminderen en The Guild is bang dat de uitzonderingsclausules daarvoor te veel administratieve rompslomp met zich mee zullen brengen. Aangezien de Commissie burgers toch veel controle geeft over data, moet zij ook zelf kunnen kiezen in welke mate zij hun data willen delen, aldus de koepel.
Context
De EHDS is de eerste domein-specifieke gezamenlijke Europese dataruimte die de Commissie voorstelt. Deze werd aangekondigd in de Europese datastrategie. Er moeten er nog 10 volgen. Momenteel hebben burgers ondanks specifieke bepalingen in de Algemene Verordening Persoonsgegevens (AVG) moeilijkheden om hun rechten over hun gezondheidsdata uit te oefenen en zorgt de ongelijke implementatie van de AVG voor juridische onzekerheid. Daar moet de EHDS verandering in brengen. De Commissie is bijzonder actief op het wetgeven over data, getuige de publicatie van de Data Governance Act en recentelijk de Data Act. Laatstgenoemde schiep de voorwaarden voor interoperabiliteit die de basis leggen voor een succesvolle uitrol van de Europese Gezondheids Dataruimte. Volgens het samenwerkingsplatform Big Data for Better Outcomes (BD4BO) zal enkel wetgeving voor de EHDS niet voldoende zijn; het belangrijkste volgens hen is om zo snel mogelijk veel te investeren in de normalisatie van gemeenschappelijke datamodellen.
Mede geschreven door Joep Bresser
